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甚麼是「實證醫學」 (Evidence-based Medicine, EBM) ?

 

「實證醫學」(Evidence-based Medicine, EBM) 是一種在臨床決策中融合現有的
最佳科學證據的系統性方法。所謂現有的最佳科學證據，主要是指以病人為中心，並涵蓋診斷工具或治療的準確性、療效與安全性的相關研究。

 

「實證醫學」(EBM) 代表著臨床實踐的最高標準。它綜合了科學證據、臨床專業並考慮到病人的價值觀。單憑這三者中的任何一個都不足以達到最佳的病患治療效果。

 

在當今的臨床實踐中，這些醫學證據可以合成臨床指引，為醫護人員提供以實證為本的疾病診斷、治療和管理的建議，幫助他們作出最明智的醫療決策，提升醫療服務質素。

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此類指引不但可以推動臨床卓越，同時可用作公眾教育，讓市民了解一旦患上不同疾病時可能需要接受的醫療服務，促進市民對自己健康管理的知情參與。
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參考：

Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996;312(7023):71-72. doi:10.1136/bmj.312.7023.71

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「實證醫學」(Evidence-based Medicine, EBM) 對我何幫助 ?

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隨著社交媒體的普及，公眾可以接收很多他人分享的患病經驗。然而，在臨床上，疾病的診斷與治療需要考慮多重因素，可能包括性別、年齡、影像報告、血液報告、 臨床症狀、家族風險等。若僅靠社交媒體的描述作為主要醫療資訊來源，或單憑他人的情況便下定論，往往容易產生醫療觀念上的偏差或造成對自身醫療需求的誤判。

 

透過認識「實證醫學」及臨床指引，公眾不但可以了解更多關於疾病診治的思路及過程，還能學會如何辨別科學、可靠的醫療資訊，避免受不完整甚至誤導性的資訊所影響。 

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再者，公眾都會更放心，醫護人員作出的判斷及診治方法都是建基於大量臨床研究的結論，而非隨意或片面地單憑書本及個人經驗。
 

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甚麼是「臨床研究」 (Clinical Research) ?

 

顧名思義，「臨床研究」可以解答臨床遇到的問題。臨床問題離不開疾病的病因、診斷、治療及預後。

 

「臨床研究」按照研究方法可分為「原始研究」 (Primary Research) 和「二次研究」(Secondary Research) :

 

「原始研究」(Primary Research)

  • 是指直接在病人中進行有關病因、診斷、治療、預後等實驗，並通過統計學分析總結所獲得的第一手研究數據，從而得出結論。

 

「二次研究」(Secondary Research)

  • 是盡可能全面地收集某個問題的所有「原始研究」證據，進行嚴格評價，整合，分析，總結後所得出的結論，是對多個「原始研究」證據加工後得到的更高層次的證據。

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「證據金字塔」(Hierarchy of Evidence) 表示甚麼？

 

「實證醫學」(Evidence-based Medicine, EBM) 的一個核心原則是將不同類型的研究系統性地依強度分類到「證據金字塔」(Hierarchy of Evidence)，顯示較有力 / 較強的證據來自層級較高、研究方法更嚴謹的研究類型。

 

「證據金字塔」的頂端是前文提到的「二次研究」(Secondary Research) ，包括「系統性文獻回顧」 (Systemic Review) 及「統合分析」 (Meta-analysis) ，以及「原始研究」 (Primary Research) 中提供最有力證據的「隨機對照試驗」 (Randomized Controlled Trial, RCT)。而層級較低的研

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究包括專家意見、個案報告等。  

 

雖然醫護人員和學者傾向於更有力的證據， 但很多時，某些臨床課題可能缺乏足夠的高層級的研究。在這種情況下，層級較低的研究類型也會予以考慮並參考用作制訂臨床指引。  

 

理解證據的層級結構有助評估不同研究的可靠性與質量，從而根據可得的最佳證據作出最佳的臨床判斷來優化病人照護。
 

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參考：

Murad MH, Asi N, Alsawas M, Alahdab F. New evidence pyramid. Evid Based Med. 2016;21(4):125-127. doi:10.1136/ebmed-2016-110401

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認識「隨機對照試驗」 (Randomized Controlled Trial, RCT)

 

隨機對照試驗 (Randomized Controlled Trial, RCT) 是一種嚴謹且可信度高的實驗設計，指進行臨床研究時，以隨機抽樣方式將樣本分組，進行不同的試驗。顧名思義，隨機對照試驗 (RCT) 可拆解為三大關鍵：

 

「隨機」(Randomization)：

  • 指利用電腦隨機程式或其他科學方法，將研究對象隨機分配到不同的試驗組。目的在確保各組的成員特性 (如年齡、性別、疾病嚴重程度等方面) 大致相似，使得不同組的治療結果差異主要歸因於所研究的干預措施。

 

「對照」 (Control)：

  • 指設立「對照組」(Control Group) 作為試驗基準來比較及衡量「實驗組」(Experimental Group) 的相對療效或安全性，並辨識非預期的結果或副作用。「對照組」一般為接受安慰劑、標準治療或無干預。

 

「試驗」 (Trial)：

  • 指這是一項針對真實受試者進行的實驗性研究 (Experimental Study)，旨在判斷一種新藥 / 新療法的安全性、有效性和可行性。此類臨床實驗特點是具有詳細的臨床試驗計畫書 (Clinical Trial Protocol)，並遵守數據品質監控和倫理審查，確保科學的真確性，同時保障受試者權益。

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通過隨機分配、對照設置和嚴格規管，隨機對照試驗 (RCT) 能就治療效果提供最可靠的證據，因此被認為是醫學研究的「黃金標準」，並廣泛應用於臨床醫學、公共衛生和其他科學研究領域。
 

參考：

Bonnie S, Martin R. Understanding controlled trials: Why are randomised controlled trials important? BMJ. 1998;316:201. doi:10.1136/bmj.316.7126.201

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何謂「設盲」 (Blinding) ?

 

在臨床研究中，「設盲」(Blinding) 是指使受試者、研究者或兩者都不知道受試者被分配到哪個試驗組的措施。「設盲」與上文所述的「隨機對照試驗」 (Randomized Controlled Trial, RCT) 密切相關，是提高「隨機對照試驗」品質的關鍵方法。最常見的兩種設盲方法包括「單盲」(Single Blinding) 和「雙盲」 (Double Blinding) ：

 

「單盲」(Single Blinding) 

  • 是指試驗期間，僅受試者不知道自己屬於「實驗組」或是「對照組」，而研究者知道。

  • 目的在防止受試者的心理因素影響治療結果。在缺乏設盲的情況下，受試者對自己所配得的治療的認知可能會影響他們的行為以及對結果測量的反應，尤其對於主觀性的療效指標（例如靠病人報告的疼痛緩解）。但對於客觀性的療效指標（例如以造影評估的腫瘤尺寸縮小），設盲則不那麼重要。

 

「雙盲」(Double Blinding) 

  • 是指試驗期間，受試者和研究者均不知道分組情況。

  • 目的在減少雙方的偏見，以確保客觀的資料收集，尤其是減少研究者因渴望正面結果而潛意識地影響臨床試驗中的疾病評估、病人護理、數據分析等。此類盲法常用於藥物試驗。

 

盲法的採用通常取決於研究設計、資源和倫理考量。一般而言，設盲有助減少偏差並提高結果的真確性。設盲不足則可能影響研究的公正和可信度。
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參考：

Helene M, Gemma L C, Hayley E J, et al. Impact of blinding on estimated treatment effects in randomised clinical trials: meta-epidemiological study. BMJ. 2020;368:l6802. doi:10.1136/bmj.l6802

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