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What is Evidence-based Medicine, EBM?甚麼是「實證醫學」 (Evidence-based Medicine, EBM) ?

 

「實證醫學」(Evidence-based Medicine, EBM) 是一種在臨床決策中結合最佳科學證據的醫學診治方法。

 

過去，醫生在診治病人時，所依靠的往往取決於醫生自身掌握的知識和經驗，因此難免造成同類病人可能會經歷迴然不同的臨床診治過程。

 

現時，醫生可參考根據大量醫學研究文獻所編製的臨床指引，並按目前所得的醫學證據作出最正確的判斷。此類指引不但可以 提升醫療水平及執業質素，亦可以用作公眾教育，等市民可以了解一旦患上不同疾病時可能需要接受的醫療服務。

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Evidence-based medicine (EBM) is a systemic approach to clinical decision-making that integrates the best scientific evidence.

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In the past, the types of healthcare services delivered to citizens when they seek consultations largely depended on the experience and expertise of individual medical practitioners.  Patients with similar conditions may undergo very different clinical pathways.

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Medical practitioners can now refer to clinical guidelines compiled from a wealth of medical research literature and make the most informed decisions based on current evidence. These guidelines not only drive clinical excellence and improve practice quality, but also serve as a platform for public education to facilitate citizens' understanding of the healthcare services they may need in the event of different illnesses.

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參考：

Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ. 1996;312(7023):71-72. doi:10.1136/bmj.312.7023.71

了解「實證醫學」  (Evidence-based Medicine, EBM) 對我何幫助 ?

 

現時 ，隨著社交媒體的普及，公眾可以接收很多他人分享的疾病診治過程。臨床上涉及疾病治療時需要考慮多重因素，可能包括性別、年齡、影像報告、血液報告、 臨床症狀、家族風險等。若單憑社交媒體的一段描述，便下定論，往往會造成不必要的誤會。

 

透過「實證醫學」及臨床指引，市民可以了解更多關於疾病診治的思路及過程。 同時，市民都會更放心，醫生作出的判斷及診治方法都是根據大量臨床研究的結論，並非單憑書本及個人經驗。

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甚麼是「臨床研究」 (Clinical Research) ?

 

顧名思義，「臨床研究」可以解答臨床遇到的問題。臨床問題離不開疾病的病因、診斷、治療及預後。而臨床指引中會引用大量涉及藥物、醫療設備、診斷及治療的效果及安全性的「臨床研究」。

 

「臨床研究」按照研究方法可分為「原始研究」 (Primary Research) 和「二次研究」(Secondary Research) :

 

  • 「原始研究」(Primary Research) 是直接在病人中進行有關病因、診斷、治療、預後等實驗，並通過統計學分析總結所獲得的第一手研究數據，從而得出結論。

 

  • 「二次研究」(Secondary Research) 是盡可能全面地收集某個問題的所有「原始研究」證據，進行嚴格評價，整合，分析，總結後所得出的結論，是對多個「原始研究」證據加工後得到的更高層次的證據。

 

參考：

Kapoor MC. Types of studies and research design. Indian J Anaesth. 2016;60(9):626-630. doi:10.4103/0019-5049.190616

何謂相對有力的證據 ?

 

「實證醫學」(Evidence-based Medicine, EBM) 的一個特點是將各種證據系統性地依強度分類到「證據金字塔」(Hierarchy of Evidence)，顯示更高層次的證據來自更嚴謹的研究方法，並將最高強度的證據歸納為有力的證據。

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當中最有力的證據包括前文提到的「二次研究」(Secondary Research) 如「系統性文獻回顧」 (Systemic Review) 及「統合分析」 (Meta-analysis) ，以及「原始研究」 (Primary Research) 證據中最有力的「隨機對照試驗」 (Randomized Controlled Trial, RCT)。其他相對較低層級的證據包括專家意見及病例報告等。 

 

儘管最高等級的證據是醫生及學者所追求的， 但很多時，某些臨床課題缺乏足夠的高強度證據，因此在特定情況下，證據力度較低的證據也會予以考慮並參考用作制訂臨床指引。 

 

理解證據的層級結構有助合理評估不同證據的可信度，並在有限證據下作出最佳的臨床判斷。

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參考：

Petrisor B, Bhandari M. The hierarchy of evidence: Levels and grades of recommendation. Indian J Orthop. 2007;41(1):11-15. doi:10.4103/0019-5413.30519

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認識「隨機對照試驗」 (Randomized Controlled Trial, RCT)

 

隨機對照試驗 (Randomized Controlled Trial, RCT) 是一種嚴謹且可信度高的實驗設計，指進行臨床研究時，以隨機抽樣方式將樣本分組，進行不同的試驗。顧名思義，隨機對照試驗 (RCT) 可拆解為三大關鍵：

 

「隨機」(Randomization)：

  • 指利用電腦隨機程式或其他科學方法，將研究對象隨機分配到不同的試驗組。目的在避免分組受人為偏好影響，確保每組的成員特性 (如年齡、性別、疾病嚴重程度等方面) 大致相似，讓每組的條件更公平、更可比，使得不同組的差異主要由干預措施所引起。

 

「對照」 (Control)：

  • 指設立「對照組」(Control Group) 作為試驗基準來比較及衡量「實驗組」(Experimental Group) 的相對療效或安全性，並辨識非預期的結果或副作用。「對照組」一般為接受安慰劑、標準治療或無干預。

 

「試驗」 (Trial)：

  • 指這是一項針對真實受試者進行的實驗性研究 (Experimental Study)，旨在判斷一種新藥 / 新療法的安全性、有效性和可行性。此類臨床實驗特點是具有詳細的臨床試驗計畫書 (Clinical Trial Protocol)，並遵守數據品質監控和倫理審查，確保科學的真確性，同時保障受試者權益。

 

通過隨機分配、對照設置和嚴格控制，隨機對照試驗 (RCT) 能提供最可靠的證據來評估治療效果，因此被認為是醫學研究的「黃金標準」，並廣泛應用於臨床醫學、公共衛生和其他科學研究領域。

 

參考：

Sibbald Bonnie, Roland Martin. Understanding controlled trials: Why are randomised controlled trials important? BMJ. 1998;316:201. doi: 10.1136/bmj.316.7126.201

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何謂「設盲」 (Blinding) ?

 

在臨床研究中，「設盲」(Blinding) 是指使受試者、研究者或兩者都不知道受試者被分配到哪個試驗組的過程。「設盲」與前文所述的「隨機對照試驗」 (Randomized Controlled Trial, RCT) 密切相關，是提高「隨機對照試驗」品質的關鍵方法。最常見的兩種設盲方法包括「單盲」(Single-blind) 和「雙盲」 (Double-blind) ：

 

「單盲」(Single-blind) 是指進行試驗時，僅受試者不知道自己屬於「實驗組」或是「對照組」，而研究者知道其分組。目的在防止受試者的心理因素影響治療結果，尤其當療效指標是主觀的（例如緩解疼痛）。如果受試者未設盲，可能會影響他們在試驗中的行為以及他們對主觀結果指標的反應。但對於客觀標準（例如病情進展，例如癌症）則不那麼重要。

 

「雙盲」(Double-blind) 是指進行試驗時，受試者和研究者均不知道分組情況。目的在減少雙方的偏見，以確保客觀的資料收集，尤其能減少研究者因渴望正面結果而潛意識地影響臨床試驗中的招募和分配、疾病評估、護理和態度、數據分析等。此類盲法常用於藥物試驗。

 

盲法的選擇一般取決於研究設計、資源和倫理考量。設盲越多，結果越可靠、越無偏倚。設盲不足則可能導致結果偏倚，降低研究的公正性和可信度。

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參考：

Monaghan TF, Agudelo CW, Rahman SN, et al. Blinding in Clinical Trials: Seeing the Big Picture. Medicina (Kaunas). 2021;57(7):647. Published 2021 Jun 24. doi:10.3390/medicina57070647

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